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紧急酮康唑洧严重肝毒性全國禁用外用软膏类

2019-10-08 22:37:50来源:励志吧0次阅读

紧急!酮康唑有严重肝毒性全国禁用 外用软膏类不受影响

国家食品药品监督管理总局近日发布通知称

,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产、销售和使用,并撤销其药品批准文号

对于已上市的酮康唑口服制剂,由生产企业于7月30日前召回并销毁。

酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,我国上市的有片剂和胶囊剂,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗,包括皮肤和指甲癣(局部治疗无效者)、胃肠道酵母菌感染、局部用药无效的阴道白色念珠菌病等。

早在2013年,美国、欧盟的药品监管部门就停用了酮康唑口服制剂。

需要注意的是

,本次禁用的只是口服制剂,常见的金达克宁、酮康唑软膏等外用制剂不受此次通知影响,大家无需担心

,可继续使用,因为人体通过这些制剂吸收的酮康唑含量非常低。

【食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知】

食药监药化监〔2015〕75号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

2015年6月25日,总局发布了《关于停止生,请各省(区、市)食品药品监督管理部门认真组织落实。

现就有关事宜通知如下:

一、请各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查,督促企业排查药品销售流向,确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回,并予以监督销毁。

二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施,配合做好产品召回工作。

食品药品监管总局

2015年6月25日

外用软膏类不受影响

我国生产酮康唑口服制剂的七家企业

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